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LidoSite DESCRIZIONE: Il LidoSite & trade; Topica System (LidoSite & trade; System) è costituito da un LidoSite & trade; Patch e un LidoSite & trade; Controller, un microprocessore a batteria DC generatore di corrente portatile. Il LidoSite & trade; Sistema offre lidocaina e adrenalina simultaneamente da ionoforesi topica per ottenere l'analgesia cutanea sulla pelle intatta. Ionoforesi si basa sul principio che un sale solubile o farmaci possono essere trasportati attraverso la barriera cutanea come parte di una corrente elettrica indotta nella pelle. La quantità e la distribuzione del farmaco somministrato (s) dipende dalla carica ionica, peso molecolare, l'intensità della corrente elettrica, la concentrazione del farmaco (s), superficie di contatto dell'elettrodo consegna, e la durata della corrente. Nella maggior parte dei sistemi iontoforesi, ionoforesi viene misurato come carica totale consegnato in milliampere-minuti (mA-min) unità. Al elettrodo pH patch (4.5), lidocaina HCl e adrenalina pagano sia in senso positivo. Il LidoSite & trade; Controller è stato progettato con una batteria non sostituibile che fornisce fino a 99 applicazioni di droga a 1,77 mA per 10 minuti (17,7 mA-min). Consultare la & ldquo; LidoSite & trade; Topica sistema Istruzioni & rdquo; per il corretto funzionamento del sistema. Il LidoSite & trade; Patch è solo per uso singolo ed è usa e getta. Il cerotto contiene 5 cm 2 serbatoio circolare farmaco che trasporta lidocaina e adrenalina alla pelle e un serbatoio di ritorno allungata contenente elettroliti per completare il circuito elettrico. Il serbatoio di medicamento contiene 100 mg lidocaina cloridrato, 1,05 mg di epinefrina (equivalenti a 1,91 mg di epinefrina bitartrato) ed eccipienti costituiti da cloruro di sodio, glicerina, conservanti (2-fenossietanolo, metil-, etil-, propil-, butil-, e isobutil-p-idrossibenzoato), acido citrico come buffer e chelante, disodio edetato come chelante e sodio metabisolfito come antiossidante, in un idrogel non sterile. Il serbatoio di ritorno allungata contiene glicerina, cloruro di sodio, conservanti (2-fenossietanolo, metil-, etil-, propil-, butil-, e isobutil-p-idrossibenzoato), e sodio fosfato monobasico come agenti acidificanti. I serbatoi di droga e di ritorno sono costituiti da una polivinilpirrolidone (PVP) idrogel. La lidocaina è un anestetico locale di tipo ammidico. Lidocaina cloridrato è chimicamente designato come: 2- (Diethylamino) -2 & prime ;, 6 & prime; - acetoxylidide mono-cloridrato, monoidrato, è una polvere cristallina bianca facilmente solubile in acqua, con un peso molecolare di 288,81. La sua formula molecolare è C 14 H 22 N 2 O & bull; HCl e la sua formula di struttura è: L'adrenalina è un (adrenergico) agente simpaticomimetici. bitartrato epinefrina è designato chimicamente come: 1,2 benzenediol, 4- [1-idrossi-2- (metilammino) etil] -, (R) -, [R - (R *, R *)] - 2,3-dihydroxybutanedioate (1: 1) (sale ) è una polvere bianca cristallina con un peso molecolare di 333.29. La sua formula molecolare è C 9 H 13 NO 3 & bull; C 4 H 6 O 6 e la sua formula di struttura è: FARMACOLOGIA CLINICA: Meccanismo d'azione: lidocaina appartiene alla classe ammide di anestetici locali. blocca i canali ionici del sodio lidocaina necessari per l'avvio e la conduzione degli impulsi nervosi con conseguente anestesia locale. Epinefrina contribuisce all'effetto analgesico della LidoSite & trade; Sistema, presumibilmente a causa della sua attività vasocostrittrice, che è pensato per diminuire il tasso di rimozione di lidocaina dal sito di somministrazione. Emodinamica: epinefrina o eccessivi livelli ematici di lidocaina possono causare cambiamenti della portata cardiaca, resistenza periferica totale, e la pressione arteriosa media. Tuttavia, le dosi consegnate direttamente sulla pelle per ionoforesi quando LidoSite & trade; Il sistema è utilizzato come diretto non sono tenuti a portare a livelli ematici abbastanza alti da causare questi effetti emodinamici. (Vedere FARMACOCINETICA). Farmacodinamica: In un singolo centro, prospettico, controllato con placebo in doppio cieco studio, 20 soggetti adulti sono stati valutati per quantificare la profondità dell'effetto anestetico nel tempo sia dal dolore e sensoriali prospettive dopo il trattamento con il LidoSite & trade; Sistema. Il placebo è stato un LidoSite & trade; Sistema utilizzando un cerotto contenente epinefrina solo, ma con applicazione di corrente. Un ago calibro 18 con pressione costante di 200 grammi è stato utilizzato per penetrare la pelle ad una velocità di 0,2 mm / sec. Soggetti indicati i punti in cui sono sentiti pressione e il dolore, identificato come la profondità di penetrazione sensoriali (SD) e la profondità soglia del dolore (PD), rispettivamente. Subito dopo il completamento di un trattamento di 10 minuti Iontoforetico con LidoSite & trade; System, SD media e il PD sono rispettivamente 3,9 millimetri e 6,4 mm, rispetto al 1,4 mm e 3,0 mm, con rispettivamente, dopo trattamento con placebo. Sessanta minuti dopo la rimozione del LidoSite & trade; Sistema, SD media e PD aumentato a 5,6 mm e 10,7 millimetri, rispettivamente, rispetto a 1,4 mm e 3,4 millimetri, rispettivamente, con trattamento placebo. farmacocinetica: Assorbimento. I livelli plasmatici di lidocaina erano al di sotto del livello minimo di quantificazione, 5 ng / ml, in adulti sani o pazienti pediatrici dopo tre sequenziale LidoSite & trade; applicazioni di sistema in siti diversi nel corso di un periodo di 3,5 ore. i livelli di epinefrina non hanno superato il range fisiologico normale (10 - 50 pg / ml) in soggetti adulti sani dopo un unico standard LidoSite & trade; applicazione del sistema. tossicità CNS può verificarsi in un range di concentrazioni plasmatiche di anestetici locali. tossicità del sistema nervoso centrale può generalmente essere trovato intorno al 5000 ng / ml di lidocaina. Tuttavia, un piccolo numero di pazienti riferito può mostrare segni di tossicità a circa 1000 ng / mL. Distribuzione: lidocaina è del 70% legato alle proteine plasmatiche, principalmente a & alfa; glicoproteina -1-acida. Quando somministrato per via endovenosa, il volume medio di distribuzione per la lidocaina (per una persona di 60 kg) è stato di 90 L a regime. La lidocaina attraversa le barriere placentare e emato-encefalica, presumibilmente per diffusione passiva. Metabolismo: Non è noto se lidocaina viene metabolizzato nella pelle. La lidocaina viene metabolizzato dal fegato, e metaboliti e di farmaco immodificato vengono escreti dai reni. Il metabolismo predominante della lidocaina è attraverso N-dealchilazione per monoetilglicinexilidide (MEGX) e glicinexilidide (GX), ed è mediata principalmente dal CYP3A4. Questi metaboliti vengono idrolizzati a 2,6-xilidina, che viene convertita in 4-idrossi-2, 6-xilidina (mediato da CYP2A6), il principale metabolita urinario nell'uomo. Dopo somministrazione endovenosa di lidocaina, concentrazioni MEGX e GX nella gamma di siero da 11 a 36% e dal 5 al 11% delle concentrazioni di lidocaina, rispettivamente. MEGX ha una attività antiaritmica e convulsivante simile a quella di lidocaina e un po 'più lunga emivita. GX ha un effetto antiaritmico debole ma manca di attività convulsivante ed ha una emivita di circa 10 ore. Eliminazione: lidocaina e dei suoi metaboliti vengono escreti dai reni. A seguito di una iniezione endovenosa in bolo, l'emivita di eliminazione della lidocaina è tipicamente da 1,5 a 2,0 ore. Circa il 90% di lidocaina somministrata viene escreta sotto forma di vari metaboliti, e meno del 10% viene escreto immodificato. A causa del rapido tasso a cui viene metabolizzata lidocaina, qualsiasi condizione che colpisce la funzione epatica può alterare la cinetica lidocaina. L'emivita può essere prolungata di due volte o più in pazienti con disfunzione epatica. La disfunzione renale non modifica la cinetica di lidocaina, ma può aumentare l'accumulo di metaboliti. Durante gli studi per via endovenosa, l'emivita di eliminazione di lidocaina è stata statisticamente significativamente più lungo nei soggetti anziani (2,5 ore) rispetto ai soggetti più giovani (1,5 ore). Pediatria: I livelli plasmatici di lidocaina in soggetti pediatrici tra i 6 ei 15 anni di età sono stati al di sotto del livello minimo di quantificazione, & lt; 5 ng / ml, dopo tre sequenziale LidoSite & trade; applicazioni di sistema su siti diversi nel corso di un periodo di 3,5 ore. Geriatria: La farmacocinetica di lidocaina non sono stati specificamente studiato in soggetti geriatrici. Tuttavia, durante gli studi per via endovenosa, l'emivita di eliminazione di lidocaina è stata statisticamente significativamente più lungo nei soggetti anziani (2,5 ore) rispetto ai soggetti più giovani (1,5 ore). Popolazioni speciali: Non sono studi di farmacocinetica sono stati condotti per affrontare specificamente popolazioni speciali. Insufficienza renale: lidocaina e dei suoi metaboliti sono noti per essere escreto per via renale, e metaboliti possono accumularsi nei pazienti con funzione renale compromessa. Insufficienza epatica: L'emivita della lidocaina può essere prolungata di due volte o più in pazienti con disfunzione epatica. A causa della loro incapacità di metabolizzare anestetici locali normalmente, i pazienti con malattia epatica grave sono ad un rischio maggiore di sviluppare le concentrazioni plasmatiche tossiche di lidocaina. Studi clinici In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di studio monocentrico, 48 soggetti adulti sono stati valutati per il grado di analgesia cutanea su prelievo venoso o terapia endovenosa, in genere entro 10 minuti dopo il trattamento con LidoSite & trade; Sistema o placebo (LidoSite & trade; Patch, nessuna corrente) il trattamento. Meno dolore è stato riportato a seguito LidoSite & trade; sistema di trattamento rispetto al placebo in entrambi i siti, la fossa antecubitale e il dorso della mano, come misurato da una scala analogica visiva di 10 cm (VAS). Tutti i soggetti hanno ricevuto un trattamento su ciascuno di loro fossa antecubitale prima del prelievo venoso, e sul dorso di ogni mano prima di incannulamento. Tre dei trattamenti erano con LidoSite & trade; Sistema e uno era con il placebo. punteggi VAS per i trattamenti attivi e placebo sono stati rispettivamente rispettivamente 0,7 e 3,2,, alla fossa antecubitale e 1.6 e 4.0,, sul dorso della mano. In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singolo centro di studio, 48 pazienti pediatrici sono stati stratificati per fasce di età (5 a 7 anni, da 8 a 11 anni, e da 12 a 18 anni) per confrontare l'efficacia di LidoSite & trade; Sistema con placebo (LidoSite & trade; Patch, nessuna corrente) nella riduzione del dolore associato a venipuntura nella fossa antecubitale. Prelievo venoso si è verificato entro 10 minuti dalla rimozione del cerotto. Sulla base del nove viso Scale Integrated (NFIS) punteggi (& ldquo; A a I & rdquo; scala, con un & ldquo; rdquo A &; volto che indica un bambino che ride e un & ldquo; I & rdquo; volto che indica un bambino che piange con vigore), i pazienti trattati con LidoSite & trade; Sistema sperimentato meno dolore durante il prelievo venoso rispetto ai soggetti trattati con il cerotto placebo. I punteggi medi, calcolati NFIS equiparando & ldquo; A & rdquo; attraverso & ldquo; I & rdquo; con & ldquo; 1 & rdquo; attraverso & ldquo; 9, & rdquo; rispettivamente, per tutte le età erano 2.8 e 4.3 per LidoSite & trade; Sistema e placebo, rispettivamente. Due prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (una patch solo con epinefrina e con corrente applicata) studi sono stati condotti per valutare l'analgesia previsto entro 10 minuti dopo il trattamento durante il prelievo venoso o incannulazione endovenosa. La prima prova ha utilizzato un Analog Scale 10-cm visiva (VAS) punteggio per valutare il dolore vissuto da 270 soggetti & ge; 18 anni di età. Il punteggio medio (SD) VAS è stata significativamente più bassa nel LidoSite & trade; gruppo Sistema, 0.8 (1.5) rispetto al gruppo placebo, 2.5 (2.3). La seconda prova ha utilizzato il NFIS per valutare il dolore provato da 256 pazienti pediatrici di età da 5 a 17 anni. I punteggi NFIS mediani per tutte le materie del LidoSite & trade; gruppi di trattamento con placebo sistema ed C ed E, rispettivamente. Il dolore riferito durante la rimozione del laser di lesioni cutanee superficiali come macchia di vino di Porto, teleangectasie, lipoma, cheloidi, o tatuaggio è stato valutato in uno studio controllato con il LidoSite & trade; Sistema. Sessantasei soggetti (età da 9 a 79 anni) sono stati randomizzati a LidoSite & trade; Sistema o placebo, (LidoSite & trade; sistema, una patch solo con epinefrina e con la corrente applicata) prima del trattamento laser. Le procedure dermatologiche sono state eseguite entro 20 minuti dopo il trattamento. Al termine della procedura, i soggetti valutato il loro dolore utilizzando Categoria ordinato anestesia Scale (OCAS) (con 0 che indica alcuna sensazione e 6 che indica dolore intollerabile). Nel LidoSite & trade; gruppo di sistema, il 91% dei soggetti ha riportato alcun dolore o fastidio lieve (OCAS decine di 0 a 3) rispetto al 53% dei soggetti nel gruppo placebo. Tra LidoSite & trade; i soggetti del sistema, 4% degli adulti e il 14% dei bambini richieste anestetico supplementare durante la procedura rispetto al 21% degli adulti e il 33% dei bambini che hanno ricevuto trattamenti placebo. Indicazioni e impiego per LidoSite LidoSite & trade; System è un sistema di consegna anestetico locale topico indicato per l'uso su pelle intatta normale per fornire l'analgesia locale per le procedure dermatologiche superficiali come prelievo venoso, incannulazione endovenosa, e ablazione laser delle lesioni cutanee superficiali. LidoSite & trade; Il sistema è indicato per l'uso su pazienti 5 anni di età e anziani. Controindicazioni LidoSite & trade; Il sistema è controindicato nei pazienti con una storia nota di ipersensibilità ad anestetici locali di tipo amidico, solfiti, oa qualsiasi altro componente del prodotto (vedi anche avvertenze e le precauzioni sezioni). LidoSite & trade; Il sistema è controindicato per l'uso in pazienti con dispositivi elettrici sensibili (ad esempio pacemaker). Avvertenze PERICOLO RISCHIO-esplosive: Questo prodotto potrebbe servire come una fonte di accensione e non deve essere utilizzato in presenza di anestetici infiammabili. L'esposizione accidentale nei bambini: anche un usato LidoSite & trade; Patch contiene una grande quantità di lidocaina (fino a 100 mg). Esiste la possibilità di un bambino piccolo a subire gravi effetti avversi da masticare o ingerire un nuovo o usato LidoSite & trade; Patch. I bambini devono essere strettamente osservate se trattati con il LidoSite & trade; Sistema e LidoSite & trade; Le patch devono essere conservati e smaltiti in modo corretto. Pelle Reazioni: ionoforesi può causare irritazione della pelle, la sensazione e / o ustioni bruciore. I pazienti devono essere avvertiti delle possibilità e messi al corrente i primi segni quali prurito o il calore. I pazienti devono essere istruiti a informare il personale appropriati non appena vengono rilevati sintomi. Più lungo di durata raccomandato di applicazione, applicazioni ripetute o applicazione continua dopo il verificarsi dei sintomi può aumentare il rischio di irritazione cutanea locale o lesioni. Ionoforesi con il LidoSite & trade; Patch può causare transitoria, sbiancamento locale o eritema nel derma sotto il cerotto. Il rossore sotto il serbatoio allungato è normalmente di colore uniforme, mentre sotto il serbatoio circolare il colore può essere chiazzato. Solfito Allergy: LidoSite & trade; Patch contiene sodio metabisolfito, un solfito che può causare reazioni di tipo allergico compresi i sintomi anafilattici ed episodi asmatici letali o meno gravi in alcune persone sensibili. La prevalenza complessiva della sensibilità solfito nella popolazione generale è sconosciuta. sensibilità solfito è visto più frequentemente in asmatico che nelle persone non asmatici. Vasocostrizione correlati a Epinefrina: Dal momento che l'LidoSite & trade; Patch contiene un vasocostrittore, non deve essere utilizzato su zone del corpo fornita da arterie terminali o con apporto di sangue altrimenti compromessa. ripetute applicazioni non dovrebbero essere fatte allo stesso sito. I pazienti con malattia vascolare periferica e quelli con malattia vascolare ipertensiva possono presentare una risposta esagerata vasocostrittore. LidoSite & trade; Il sistema dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con grave malattia coronarica, ipertensione o disrhythmias cardiache o in pazienti che stanno attualmente assumendo monoamino-ossidasi (MAO) o antidepressivi triciclici. Precauzioni Generale: Dal tipo amidico anestetici locali sono metabolizzati dal fegato, LidoSite & trade; Il sistema dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con malattia epatica. I pazienti con malattia epatica grave normalmente sono a un maggiore rischio di sviluppare concentrazioni plasmatiche tossiche. LidoSite & trade; Sistema deve essere usato con cautela in persone con noti sensibilità di droga. I pazienti allergici ai derivati para-amino-benzoico (procaina, tetracaina, benzocaina, ecc) non hanno mostrato sensibilità crociata con lidocaina. Tuttavia, LidoSite & trade; Sistema deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di sensibilità di droga, in particolare se l'agente eziologico è incerto. Lidocaina e adrenalina deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione cardiovascolare in quanto essi possono essere meno in grado di compensare le variazioni di conduzione cardiaca, contrattilità, e la domanda di ossigeno che possono essere causati da esposizione sistemica a questi farmaci. LidoSite & trade; Il sistema dovrebbe essere applicato solo da un operatore sanitario in un ambiente sanitario. attrezzatura per la rianimazione, l'ossigeno, e altri farmaci di rianimazione devono essere disponibili per l'uso immediato quando LidoSite & trade; Sistema viene somministrato. (Vedi AVVERTENZE e le reazioni avverse). Il sito di trattamento destinato non dovrebbe essere coperto con eccessiva dei capelli, che potrebbero compromettere l'adesione patch. Il LidoSite & trade; Il sistema non è stato testato per la sicurezza o l'efficacia nelle zone di testa e del collo, sopra-danneggiato o pelle denudato, o sulle mucose. La sicurezza di LidoSite & trade; Il sistema non è stato testato in pazienti che hanno ricevuto un trattamento a lungo termine con corticosteroidi. Il giudizio clinico deve essere esercitata quando si considera l'uso di LidoSite & trade; Sistema in questi pazienti, in quanto potrebbero essere più suscettibili al danno la pelle da LidoSite & trade; Sistema. Il LidoSite & trade; serbatoi patch devono rimanere in completo contatto con la pelle durante il trattamento. Pertanto, si raccomanda di movimento limitando per quei siti di applicazione in cui il movimento potrebbe rilasciare la patch dalla pelle. A seguito di ionoforesi e la patch rimozione, il sito di trattamento deve essere purificato secondo la pratica standard prima di iniziare la procedura medica. cute non integra: Applicazione di rotto o pelle infiammata, può causare lesioni del tessuto locale o le concentrazioni ematiche elevate di lidocaina da maggiore assorbimento. LidoSite & trade; Il sistema è consigliato solo per l'uso su pelle intatta. l'esposizione degli occhi: Il contatto del LidoSite & trade; Patch con gli occhi, deve essere evitato sulla base dei risultati di grave irritazione agli occhi con l'uso di prodotti simili negli animali. In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente gli occhi con acqua o soluzione salina e proteggere l'occhio fino al ritorno di sensazione. applicazione ripetuta di LidoSite & trade; Sistema può aumentare i livelli ematici di lidocaina. LidoSite & trade; Sistema deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere più sensibili agli effetti sistemici di lidocaina, tra cui in fase acuta, debilitati, o pazienti anziani. La lidocaina ha dimostrato di inibire la crescita virale e batterica. L'effetto di LidoSite & trade; Patch in iniezioni intradermiche di vaccini vivi non è stata determinata. Informazioni per i pazienti: Quando LidoSite & trade; Il sistema è utilizzato, il paziente deve essere consapevole che può verificarsi blocco di tutte le sensazioni della pelle trattata. Per questo motivo, il paziente deve evitare traumi involontari all'area trattata da graffi, sfregamento o esposizione a temperature calde o fredde fino completa sensazione è tornato. sensazione diminuita può persistere per più di un'ora (See FARMACODINAMICA). I pazienti devono essere avvisati di monitorare la zona trattata per il ritorno della sensazione. L'aspetto della zona trattata può apparire per essere sbollentati o rosso, che sono reazioni normali e di solito scompaiono entro 24 ore. I pazienti devono essere istruiti a monitorare il sito e segnalare il dolore persistente, arrossamento e altre anomalie della pelle basati su indicazioni fornite dal professionista sanitario. Clinicamente significativa Interazioni con altri farmaci: Inibitori della Monoamino Ossidasi: La somministrazione di anestetici locali contenenti adrenalina o noradrenalina ai pazienti trattati con inibitori della monoamino ossidasi o antidepressivi triciclici può produrre grave ipertensione prolungata. Farmaci antiaritmici: LidoSite & trade; Sistema deve essere usato con cautela nei pazienti in trattamento con antiaritmici di classe I farmaci (come Tocainide e mexiletina), in quanto gli effetti tossici sistemici si pensa di essere additivi e potenzialmente sinergici. Anestetici locali: Quando LidoSite & trade; Il sistema è usato in concomitanza con altri prodotti contenenti anestetici locali, deve essere considerata l'esposizione sistemica da tutte le formulazioni. Carcinogenesi, mutagenesi e compromissione della fertilità Carcinogenesi: studi a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno di lidocaina negli animali non sono stati condotti. Mutagenesi: Il potenziale mutageno di lidocaina HCl è stato testato nel Ames Salmonella / mammiferi microsoma prova, attraverso l'analisi delle aberrazioni cromosomiche strutturali nei linfociti umani in vitro. e il test del micronucleo in vivo. Non c'era alcuna indicazione di eventuali effetti mutageni in questi test. Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti della lidocaina sulla fertilità negli animali: compromissione della fertilità. L'uso in gravidanza: Effetti teratogeni: Gravidanza categoria B. Studi sulla riproduzione sono stati condotti nei ratti a dosi fino a 500 mg / kg / die, per via sottocutanea (Dose 6,6 volte l'umano iniettato) tramite pompe mini-osmotica e hanno rivelato nessun effetto sulla riproduzione o teratogeni negativi significativi attribuibili alla lidocaina. Ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Infermieristica madri: lidocaina viene escreto nel latte umano. Il latte al rapporto plasmatico di lidocaina sistemica somministrata è 0.4. Si deve usare cautela quando LidoSite & trade; Sistema viene somministrato a donne che allattano. Uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia del LidoSite & trade; Sistema sono state stabilite nei pazienti pediatrici cinque anni di età, sulla base di studi adeguati e ben controllati (vedi STUDI CLINICI). La dose raccomandata per i pazienti pediatrici cinque anni di età è lo stesso che per gli adulti. La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici di età inferiore ai cinque anni non sono state stabilite. Geriatric Uso: Negli studi clinici, vi erano una sessantina di pazienti con più di 65 anni di età e trentuno pazienti di età superiore ai 75 anni di età. Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani, e altre pratiche cliniche riferito non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani. Tuttavia, una maggiore sensibilità dei singoli pazienti maggiori di 65 anni di età non si può escludere. Negli studi clinici di lidocaina somministrato per via endovenosa, l'emivita di eliminazione di lidocaina è stata statisticamente significativamente maggiore nei pazienti anziani (2,5 ore) rispetto ai pazienti più giovani (1,5 ore) (Vedere FARMACOLOGIA CLINICA). Travaglio e parto: Gli effetti della LidoSite & trade; Sistema sulla madre e il feto, sulla durata del travaglio o vettori e outcome neonatale e maturazione non sono stati studiati. Qualora LidoSite & trade; Sistema essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti lidocaina e / o epinefrina, dosi totali hanno contribuito da tutte le formulazioni devono essere considerate (Vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). REAZIONI AVVERSE: Sistemici (dose correlati) Reazioni: reazioni avverse sistemiche dopo la ionoforesi di lidocaina e adrenalina con il LidoSite & trade; Sistema secondo le istruzioni per l'uso sono improbabile a causa della dose assorbita (vedere la sezione FARMACOCINETICA). effetti avversi sistemici di lidocaina sono di natura simile a quelle osservate con altri tipo amidico anestetici locali, tra cui sia eccitatorio e / o depressivo (vertigini, nervosismo, apprensione, euforia, confusione, vertigini, sonnolenza, tinnito, visione offuscata o doppia, vomito, sensazioni di calore, freddo o intorpidimento, spasmi, tremori, convulsioni, perdita di coscienza, depressione respiratoria e arresto) manifestazioni del sistema nervoso centrale. Le reazioni eccitatori del SNC possono essere brevi o potrebbero non verificarsi affatto, nel qual caso la prima manifestazione può essere sonnolenza che porta alla perdita di coscienza. manifestazioni cardiovascolari sono di solito depressivo e sono caratterizzate da bradicardia, ipotensione, alterazioni della conduzione, aritmie e / o collasso cardiovascolare, che possono portare ad arresto cardiaco. effetti avversi sistemici di epinefrina possono includere palpitazioni, tachicardia, ipertensione, sudorazione, nausea e vomito, difficoltà respiratorie, pallore, vertigini, debolezza, tremori, mal di testa, apprensione, nervosismo e ansia. Le aritmie cardiache possono seguire la somministrazione di adrenalina. Allergiche: reazioni allergiche, tra cui anafilattoidi e anafilattica, possono verificarsi a causa di sensibilità sia per gli agenti anestetici locali o ai conservanti come metabisolfito di sodio. Essi possono essere caratterizzati da lesioni cutanee, orticaria, angioedema, broncospasmo, tachicardia, ipotensione o shock. Reazioni allergiche a causa della sensibilità alla lidocaina sono estremamente rari e, se si verificano, dovrebbe essere gestito con mezzi convenzionali. La rilevazione di sensibilità da test della pelle è di dubbio valore. La maggior parte degli eventi avversi comuni In studi controllati con placebo con LidoSite & trade; Sistema, il 4,5% dei pazienti trattati con placebo (N = 333) e il 4,5% dei pazienti trattati con LidoSite & trade; Sistema (N = 330) ha riportato un evento avverso. Poiché i gruppi placebo non erano gruppi "senza trattamento", ma invece generalmente utilizzato un inalterato LidoSite & trade; Patch o un adrenalina solo contenente patch applicazione di corrente, mettendo a confronto l'incidenza di eventi avversi tra il placebo e LidoSite & trade; gruppi di sistema non possono spiegare pienamente l'incidenza di eventi avversi attribuibili alla ionoforesi, epinefrina o irritazione locale da applicazione del cerotto. In questi studi, gli eventi avversi che si sono verificati con una maggiore incidenza nel LidoSite & trade; soggetti trattati sistema rispetto ai soggetti trattati con placebo inclusi ematoma sottocutaneo (0,9% vs. 0,3%) e vasocostrizione (0,9% vs. 0,3%). In uno studio, l'incidenza di papule sito di applicazione è stato segnalato per essere alto come il 12% e in un altro studio l'incidenza di ustioni è stato segnalato per essere alto come 8%. Non ci sono stati eventi avversi gravi attribuiti a LidoSite & trade; trattamento del sistema. Nel database globale di sicurezza (812 pazienti somministrato LidoSite & trade; System) 0,8% dei pazienti ha interrotto a causa di un evento avverso. I motivi più comuni per la sospensione sono stati: dolore al sito di applicazione, N = 4 (0,5%), l'applicazione del sito di masterizzazione, N = 3 (0,4%), e prurito, N = 1 (0,1%). Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza da tutti gli studi sono presentati qui di seguito: Sintesi degli eventi avversi osservati con maggiore frequenza da tutti gli studi che coinvolgono LidoSite & trade; Sistema LidoSite & trade; System (N s = 827, N t = 925) 1 n (%) SOVRADOSAGGIO: emergenze acute da anestetici locali dipendono generalmente dalla alti livelli plasmatici riscontrati durante l'uso terapeutico. (Vedere REAZIONI AVVERSE avvertenze e precauzioni..) Alti livelli plasmatici di lidocaina è improbabile che si verifichino dalla somministrazione di LidoSite & trade; Sistema quando usato come diretto. ripetute applicazioni, più applicazioni simultanee, applicazione nei pazienti più piccoli, o in pazienti con compromissione della eliminazione possono tutti contribuire ad un aumento delle concentrazioni ematiche di lidocaina. Inoltre, se altri anestetici locali vengono somministrati contemporaneamente, ad esempio topica o per iniezione, gli effetti tossici si pensa di essere additivi e potrebbe causare un sovradosaggio con reazioni tossiche sistemiche. Vi è in generale un aumento della gravità dei sintomi con l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di lidocaina. Sistemica tossicità sul sistema nervoso centrale (CNS) può verificarsi in un range di concentrazioni plasmatiche di anestetici locali. tossicità del sistema nervoso centrale può generalmente essere trovato intorno al 5000 ng / ml di lidocaina, comunque un piccolo numero di pazienti riferito può mostrare segni di tossicità a circa 1000 ng / mL. sintomi a carico del SNC di solito precedono le manifestazioni cardiovascolari. I livelli plasmatici di lidocaina erano al di sotto del livello minimo di quantificazione, 5 ng / ml, in adulti sani o pazienti pediatrici dopo tre sequenziale LidoSite & trade; applicazioni di sistema su siti diversi nel corso di un periodo di 3,5 ore. i livelli tossici di lidocaina possono causare convulsioni, diminuzione della gittata cardiaca, resistenza periferica totale e pressione arteriosa media, così come aritmie pericolose per la vita e arresto cardiaco. Il trattamento del sovradosaggio comprende un attento monitoraggio, terapia di supporto, e un trattamento sintomatico. La dialisi è di valore trascurabile nel trattamento del sovradosaggio acuto con lidocaina. In assenza di una massiccia overdose di attualità o di ingestione orale, la valutazione deve comprendere la valutazione di altre eziologie di questi effetti clinici e sovradosaggio da altre fonti di lidocaina (consultare il foglietto illustrativo per la lidocaina parenterale per ulteriori informazioni sul trattamento del sovradosaggio). i livelli ematici Epinefrina non hanno superato il range fisiologico normale (& lt; 50 pg / ml), dopo una singola LidoSite & trade; applicazione del sistema. Il sovradosaggio di adrenalina può causare ipertensione, tachicardia, aritmie cardiache, emorragia cerebrale e l'edema polmonare. E 'improbabile che il sovradosaggio potrebbe essere causato da uso di LidoSite & trade; Sistema come etichettati e pazienti con sintomi o segni di sovradosaggio dovrebbero essere valutati per altre eziologie di questi effetti clinici o sovradosaggio da altre fonti di epinefrina (consultare il foglietto illustrativo per iniezione di adrenalina). reazioni cutanee locali: Applicazione di più patch allo stesso sito o il fallimento a rimuovere prontamente le patch dopo il trattamento Iontoforetico potrebbe comportare un aumento del rischio di reazioni cutanee locali. Condizione di sovracorrente: Se il controllore rileva una corrente in eccesso rispetto al normale range di corrente, la corrente (e la consegna) viene arrestato, la spia gialla lampeggiante si illumina e il dispositivo emette un segnale acustico per tre volte. LidoSite Dosaggio e somministrazione LidoSite & trade; Controller può essere utilizzato solo con il LidoSite & trade; Patch come la completa LidoSite & trade; Sistema e LidoSite & trade; Le patch dovrebbero essere utilizzati solo con un LidoSite & trade; Controller. LidoSite & trade; Il sistema dovrebbe essere applicato solo da un operatore sanitario in un ambiente sanitario. Un LidoSite & trade; Patch deve essere utilizzato con una sola LidoSite & trade; Controller. Non utilizzare un cerotto danneggiato o alterato. Per amministrare, vedere il & ldquo; LidoSite & trade; Topica sistema Istruzioni & rdquo; contenute in questo foglietto illustrativo. A seguito di ionoforesi e la patch rimozione, il sito di trattamento deve essere purificato secondo la pratica standard prima della procedura medica. disinfettanti contenenti ioni di metalli pesanti (mercurio, zinco, rame, etc.) non devono essere utilizzati per la disinfezione della pelle prima di ionoforesi come sono stati associati con il gonfiore e l'edema. LidoSite & trade; Controller non deve essere sottoposto ad alcuna procedura di sterilizzazione. LidoSite & trade; Controllore deve essere smaltito in un contenitore dei rifiuti. Ogni trattamento Iontoforetico offre lidocaina e adrenalina al 5 cm 2 siti sotto il serbatoio circolare. Solo un LidoSite & trade; Cerotto deve essere utilizzato in un momento. Vedere & ldquo; LidoSite & trade; Topica sistema Istruzioni & rdquo; Applicare la patch immediatamente dopo l'apertura busta. Il LidoSite & trade; serbatoi patch devono rimanere in completo contatto con la pelle durante il trattamento per garantire la massima sicurezza ed efficacia. Un nuovo cerotto può essere applicato in un punto diverso dopo 30 minuti. Il LidoSite & trade; Patch è solo per uso singolo. erogazione di corrente dura 10 minuti dopo l'azionamento del LidoSite & trade; Controller. Negli studi clinici la procedura medica è stata avviata entro 10 minuti dalla rimozione del cerotto. LidoSite & trade; Cerotto deve essere smaltito come rifiuti sanitari. Conservare LidoSite & trade; Patch a temperatura controllata camera (20 & deg; C-25 & deg; C; 68 & deg; F-77 & deg; F). LidoSite & trade; Iontoforesi controllore: Descrizione generale: Il LidoSite & trade; Sistema topica utilizza un controllore elettronico allo stato solido e una patch pre-riempita per formare un sistema di rilascio di farmaci iontoforetico. Il LidoSite & trade; Regolatore richiede solo un pulsante di comando ON per iniziare il trattamento. Due Light Emitting Diode (LED) indicatori informano l'utente dello stato di consegna. Il LidoSite & trade; Controller è stato progettato con una batteria non sostituibile che fornisce fino a 99 applicazioni di droga a 1,77 mA per 10 minuti (17,7 mA-min). Display e indicatori. Il LidoSite & trade; Controller è fornita di indicatori visivi e uditivi per aiutare l'utente a monitorare il funzionamento del dispositivo. Ci sono due indicatori LED sul controller, uno verde e l'altro di colore giallo. L'indicatore verde è usato per indicare le condizioni di funzionamento normali, mentre la spia gialla informa l'utente di una condizione anormale. Tabella di indicatori LED, LCD e del sistema di teleguida Rimane spento dopo patch viene rimossa. Il LidoSite & trade; Controllore ha un cicalino interno che suona quando si preme il pulsante ON, al termine di ogni erogazione, e alla fine della funzione di auto-controllo. Quando si preme il tasto ON, l'unità fornisce un segnale acustico. Al termine di una consegna, c'è un beep ogni secondo per tre secondi che si ripete ogni trenta secondi. La sequenza continua per trenta minuti o fino a quando il cerotto viene rimosso dal controller. Va notato che questo segnale è presente al termine di una consegna, se di successo o meno. Alla fine della funzione di auto-controllo, l'unità fornisce un bip rapido. Profilo di consegna: Il LidoSite & trade; Il sistema ha un profilo consegna fisso che non può essere modificato dall'utente. L'intera consegna viene effettuata in circa 10 minuti. La consegna è iniziata dopo aver premuto il tasto ON e la conseguente rilevazione di pelle al sito di patch. Una volta avviato, il ricavato del profilo attraverso tre fasi. Ramp-Up: Quando la centralina rileva la presenza di pelle, inizia la consegna. Per ridurre al minimo il disagio del paziente la corrente è dilagato lentamente da zero a 1,77 milliampere. Questa rampa fino richiede circa 0,5 minuti. Consegna principale: Quando il controllore ha raggiunto la corrente 1,77 mA, che detiene questa corrente costante per circa i prossimi 9 minuti. Ramp-Down: Al termine della consegna principale, la corrente viene lentamente ridotta fino a zero. Questa rampa di decelerazione richiede circa 0,5 minuti. Monitor di consegna: Il LidoSite & trade; Regolatore controlla la corrente effettiva erogata durante l'intero profilo consegna. Durante questo tempo, il controllore verifica per le seguenti condizioni di consegna: Nel corso attuale: Se il controllore rileva una corrente superiore del range di normalità (1.77 & plusmn; 0.09 mA) l'attuale (e la consegna) viene arrestato, la spia gialla lampeggiante si illumina e il dispositivo emette un segnale acustico per tre volte. LidoSite & trade; Solo un LidoSite & trade; Cerotto deve essere utilizzato in un momento. LidoSite & trade; Il LidoSite & trade; Il LidoSite & trade; CONFEZIONE: LidoSite & trade; Controller. LidoSite & trade; LidoSite & trade;
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