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IMOTORAN Maleato de enalapril. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada tableta Contiene: Maleato de enalapril. 10 y 20 mg Eccipiente, CBP. 1 tableta El enalapril es un agente inhibidor de la actividad de la enzima convertidora de la angiotensina en el sistema angiotensinarenina aldosterone. Actua como vasodilatador de los lechos arteriales y de los venosos, al impedir la Síntesis de la angiotensina II, poderosa hormona vasoconstrictora y al reducir también la degradación del vasodilatador bradiquinina. Ofrece efectos benéficos en los pacientes con hipertensión arteriosa y con insuficiencia cardiaca congestiva. Sus efectos neurohumorales lo convierten en uno de los vasodilatadores de elección en ambos Tipos de problemas. IMOTORAN Tabletas, está indicado en el tratamiento de hipertensión arteriosa, renovascolare hipertensión. insuficiencia cardiaca congestiva, tambien Actua como vasodilatador de los lechos arteriales y venosos, al impedir la Síntesis de angiotensina II, poderosa hormona vasoconstrictora y al reducir también la degradación del vasodilatador bradiquinina. Según Jeffrey S. Berns los Inhibidores de la ECA, al igual que los antagonistas de los receptores de la ECA disminuyen la pérdida de la función renale en pacientes diabetici, por lo que otra indicación de primera elección del IMOTORAN Tabletas es el tratamiento antihipertensivo en los pacientes diabetici non insulinodependientes. Farmacocinetica Y EN FARMACODINAMIA HUMANOS: Este nuevo inhibidor de la enzima convertidora Presenta un mecanismo de acción, un espectro de Efectos farmacológicos y una serie de Aplicaciones terapéuticas que figlio característicos y Similares a los descritos para el captopril. El enalapril es un Profarmaco que no es muy activo por sí, que debe ser sino hidrolizado Dando como resultado el Acido dicarboxílico Activo originale, enalaprilato. Esta conversión se realiza Mediante Una esterasa sierica. El maleato de enalapril después de su Administración Vía orale, se assorbono Rapidamente alcanzando concentraciones séricas Maximas en una hora. Tras la Administración de dosis multipli Vía orale, senza hubo acumulación en ningún tessuta, su ABSORCION no es cambiata su por la presencia de alimentos en el conducto digestivo y el porcentaje de ABSORCION y de idrolisi, es simile en todas las recomendadas dosis terapeúticas. Su vida multimediali es de aproximadamente 35 horas, la excresión SE Lleva a cabo principalmente a través de los riñones (60%) Bajo la forma de enalaprilato y el Resto es excretado por las heces. El enalapril para poder ejercer su acción debe transformarse en ácido enalaprílico. el cual se une a la ECA. impidiendo su acción y en resultando bloqueo de La Conversion de la angiotensina I en II con bloqueo también de la reabsorción renale de sodio y vasodilatación periférica. No debe emplearse en Asociación con diuréticos ahorradores de potasio por el Riesgo de provocar hipercaliemia. Asimismo está en contraindicado pacientes con hipersensibilidad conocida a los inhibidores de la ECA. Su Empleo durante el embarazo debe valorarse de acuerdo al Riesgo-beneficio. Debe emplearse con precaución en pacientes con daño hepático y renale así como en casos de estenosis renale, insuficiencia renale tomba e ipotensione arteriosa sistemica. En algunos pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva y presión arteriosa normale o baja, el maleato de enalapril puede ocasionar un descenso Importanti de la presión. Este efecto es previsible y generalmente senza obbligo una interrumpir el tratamiento. Si aparecen sintomas de ipotensione, puede ser necesario Disminuir la dosis o bretella la Administración de maleato di enalapril. Los pacientes con insuficiencia renale pueden necesitar dosis menores y / o menos de Frecuentes maleato di enalapril. en algunos pacientes con estenosis bilaterale de las arterias renales o estenosis de la arteria de un riñón único, se han observado aumentos de la urea sanguinea y de la creatinina sierica, que han cesado al bretella el tratamiento. Estos aumentos Son Mas probabili en pacientes con insuficiencia renale. En raros Casos, se han riportato edema angioneurótico de la cara, las extremidades, los labios, la Lengua, la glotis y / o la laringe en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo maleato de enalapril. En estos Casos se debe bretella de inmediato la Administración del maleato di enalapril y vigilar cuidadosamente al paciente hasta que el desaparezca edema. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo Y LA lactancia: El enalapril no fue teratogénico en los estudios efectuados en animales, y en Casos que fue inadvertidamente administrado un mujeres durante el Primer trimestre del embarazo, no es Sabido que haya afectado al feto. La Exposición de este al enalapril durante el segundo y Tercer trimestre del embarazo, se ha asociado con Movilidad y mortalidad fetale y neonatale. Por lo tanto, sólo deberá usarse en el embarazo cuando se justifica el riesgo-beneficio para el feto, no se sabe si este fármaco es excretado en la leche materna, por lo que debe tenerse precaución si se amministra un madres lactando, tampoco debe usarse en niños hasta que se hayan determinado las dosis pediátricas. REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS: El maleato de enalapril ha demostrado ser generalmente bien tolerado. En Estudios CLINICOS, la frecuencia globale de efectos colaterales nessun sindaco fue con maleato de enalapril que con un placebo. En su mayoría, dichos Efectos han sido leves pasajeros y y no ha sido necesario bretella el medicamento. Las reacciones más Frecuentes que se han presentado figlio: cefalea, vertigini, Fatiga, diarrea, nausea, eruzioni cutanee. tos e ipotensione y en ocasiones edema angioneurótico de la cara, la Lengua y la glotis, acompañado de discinesia intensa; en racconti Casos Debe suspenderse la Administración del medicamento y aplicar de inmediato las medidas apropiadas. Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El uso de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, como la amilorida. EL triamtereno y la espironolactona. pueden aumentar considerablemente el potasio Serico, en particolare en pacientes con deterioro de la función renale. La Administracion de enalaprilo junto con un diuretico tiazídico. Puede evitar UNA Perdida excesiva de Potasio y prevenir Así UNA hipopotasemia inducida por los diuréticos. En pacientes que utilizan inhibidores de la ECA con diuréticos, se aconseja vigilar los electrólitos y el potasio Serico cuando se emplean al mismo tiempo con otro agente antihipertensivo como propranololo. timololo. alfametildopa. o con hidroclorotiazida. el efecto antihipertensivo del enalaprilo se potencializa. Como sucede con otros medicamentos que aumentan la eliminación de sodio, el maleato de enalapril puede Disminuir la depurazione De Litio, por lo tanto, si se administran al mismo tiempo vendite De Litio, se Deben vigilar cuidadosamente Las concentraciones De Litio en el Suero. ALTERACIONES EN LOS Resultados DE Pruebas DE LABORATORIO: Se han observado aumentos de la urea sanguinea y de la creatinina sierica, que cesaron al interrumpir la Administracion de enalapril. Estos aumentos Son Mas probabili en los Casos de estenosis bilaterali de las renales arterias, especialmente en pacientes con insuficiencia renale. Algunos pacientes peccato indicios de deterioro renale preexistente, han presentado aumentos generalmente leves y transitorios de la urea sanguinea y de la creatinina sierica al administrarles maleato de enalapril. En unos cuantos pacientes se han observado disminuciones de la hemoglobina, EL hematócrito. las plaquetas, el número de leucocitos y aumentos de las enzimas Hepaticas, pero no se ha encontrado Una relación entre causale estas alteraciones y maleato de enalapril. En unos cuantos pacientes se han observado disminuciones de la hemoglobina, EL hematócrito. las plaquetas, el número de leucocitos y Aumento de las enzimas Hepaticas, pero no se ha encontrado Una relación entre causale estas alteraciones y maleato de enalapril. PRECAUCIONES IT RELACION CON EFECTOS DE cancerogenesi, mutagenesi, teratogenesi Y sobre la FERTILIDAD: El enalapril tiene una escasa toxicidad Aguda en Ratones y ratas. Con la Administración de 10,30 y 90 mg / kg / día por periodos de hasta un año un ratas; SE observó Ligera disminución del Aumento di peso corporeo. El enalapril non produjo lesiones renales en ratas que recibieron 90 mg / kg / giorno Durante dos años, tampoco se ha demostrado que sea teratogénico en conejos que recibieron hasta 30 mg / kg / giorno desde el día 6 hasta el día 18 de gestación, tampoco SE ha demostrado carcinogenicidad cuando se administró enalapril un ratas Durante 106 semanas un dosis de hasta 90 mg / kg / giorno. Ni el enalapril ni el enalaprilato (metabolita Activo), fueron mutagénicos en la prueba de mutación microbiana di Ames con o sin attivazione. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Vía de administración: orale. Como posologia de Orientación, se aconsejan de 5 a 10 mg por día hasta lograr la dosis de mantenimiento que puede ser de hasta 40 mg por día y la dosis se establecerá para cada paciente según el cuadro clínico y el médico criterio. MANIFESTACIONES Y Manejo de la SOBREDOSIFICACION O ingesta ACCIDENTALE: Generalmente no hay Riesgo de sobredosificación. Cuando existe Una sobredosificación. Errore di por o accidentali, puede presentarse ipotensione y colapso circulatorio en los Casos tombe. En racconti Casos, las medidas deberán encaminarse hacia el tratamiento de Recuperar la presión arteriosa normale, que se puede lograr con la Administración de solución Salina y otros líquidos en Administración parenterale. Caja con 10, 16 y 30 de tabletas 10 mg para venta al público y exportación. Caja con 10, 20 y 30 de tabletas 20 mg para venta al público y exportación. Recomendaciones SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese una temperatura ambiente un no más de 30 ° C en lugar seco. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se Deje al alcance de los Ninos. No se administré durante el embarazo ni en la lactancia. Este medicamento al igual que otros inhibidores de la ECA puede producir tos. Este medicamento Contiene colorante Azul núm. 1, que puede causar reacción de hipersensibilidad o Alergia a personaggi sensibili. LABORATORIO Y DIRECCION: Farmacêuticos RAYERE, S. A. Emilliano Zapata Núm 72 Colonia. Portales 03300, México, D. F. NUMERO DI REGISTRO Y CLAVE IPPA: Reg. Núm. 104M99, S. S.A. IV GEAR-05330020450340 / RM2005 / IPPA Pubblicato in: fármacos