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LAMICTAL - LAMICSTART - LAMICTAL-LAMICSTART - CT 8271 - Versione italiana Introduzione LAMICTAL 2 mg, dispersibile / masticabile tablet B / 30 (CIP: 354 581-7) LAMICTAL 5 mg, dispersibile / masticabile tablet B / 30 (CIP: 344 835-6) LAMICTAL 25 mg, dispersibile / masticabile tablet B / 30 (CIP: 338 984-3) LAMICTAL 50 mg, dispersibile / masticabile tablet B / 30 (CIP: 341 471-3) LAMICTAL 100 mg, dispersibile / masticabile tablet B / 30 (CIP: 338 986-6) LAMICTAL 200 mg, dispersibile / masticabile tablet B / 30 (CIP: 341 473-6) LAMICSTART 25 mg, compresse B / 21 (CIP: 366 191-4) LAMICSTART 50 mg, compresse B / 42 (CIP: 366 192-0) Pubblicato il giu 13 2012 sostanza attiva (DCI) lamotrigina Pas d'avantage Clinique démontré dans la premio en charge des enfants et adolescenti de 2 à 12 ans ayant des assenze typiques LAMICTAL et LAMICSTART (lamotrigina) sont en désormais indiqués monothérapie dans le traitement des assenze typiques chez Les Enfants et adolescenti de 2 à 12 ans. La lamotrigina en monothérapie n'a pas démontré d'avantage Clinique dans la prise en charge de ces patients. Pour en savoir plus, Téléchargez la Synthèse ou l'avis complet ci-dessous codice ATC N03AX09 Laboratorio / Produttore GLAXOSMITHKLINE LAMICTAL 2 mg, dispersibile / masticabile tablet B / 30 (CIP: 354 581-7) LAMICTAL 5 mg, dispersibile / masticabile tablet B / 30 (CIP: 344 835-6) LAMICTAL 25 mg, dispersibile / masticabile tablet B / 30 (CIP: 338 984-3) LAMICTAL 50 mg, dispersibile / masticabile tablet B / 30 (CIP: 341 471-3) LAMICTAL 100 mg, dispersibile / masticabile tablet B / 30 (CIP: 338 986-6) LAMICTAL 200 mg, dispersibile / masticabile tablet B / 30 (CIP: 341 473-6) LAMICSTART 25 mg, compresse B / 21 (CIP: 366 191-4) LAMICSTART 50 mg, compresse B / 42 (CIP: 366 192-0 ) Pubblicato il 13 giu 2012 Pubblicato. Mercoledì 5 maggio 2010 Il testo giuridicamente vincolante è la versione originale francese PARERE 5 Maggio 2010 LAMICTAL 2 mg, dispersibile / masticabile tablet B / 30 (CIP: 354 581-7) LAMICTAL 5 mg, dispersibile / masticabile tablet B / 30 (CIP: 344 835-6) LAMICTAL 25 mg, dispersibile / masticabile B / 30 (CIP: 338 984-3) LAMICTAL 50 mg, dispersibile / masticabile tablet B / 30 (CIP: 341 471-3) LAMICTAL 100 mg, dispersibile / masticabile tablet B / 30 (CIP: 338 986-6) LAMICTAL 200 mg, dispersibile / masticabile tablet B / 30 (CIP: 341 473-6) LAMICSTART 25 mg, compresse B / 21 (CIP: 366 191-4) LAMICSTART 50 mg, compresse B / 42 (CIP: 366 192-0) richiedente: GLAXOSMITHKLINE codice L amotrigine ATC: N03AX09 elenco i Data di autorizzazioni all'immissione in commercio (procedura di mutuo riconoscimento): LAMICTAL 2 mg: 26/06/2000 LAMICTAL 5 mg: 25/11/1997 LAMICTAL 25 mg e 100 mg: 02/05 / 1995 LAMICTAL 50 mg e 200 mg: 31/07/1996 LAMICSTART 25 mg e 50 mg: 09/03/1998 Modifica: 06/01/2009 Motivo della richiesta: l'inclusione nella lista dei medicinali a carico National Health Insurance e approvato per l'uso ospedaliero nel prolungamento di indicazione "?? monoterapia per crisi di assenza tipiche nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 12 anni ??. Divisione Assessment Salute Pubblica 1/13 medico, economico e 1. CARATTERISTICHE DEL MEDICINALE 1.1. Principio attivo L a m o t r i g i n e 1.2. Indicazioni Old dicitura: LAMICTAL 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg (MA di 20/06/2007): "Adulti e bambini sopra i 12 anni di età: o come monoterapia o in combinazione con un altro antiepilettico trattamento: · Il trattamento di epilessia generalizzata: crisi miocloniche e atone tonico, cloniche, tonico-cloniche, assenza,; sindrome di Lennox-Gastaut. · Il trattamento di epilessia parziale: crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria. I bambini di età compresa tra 2 e 12 anni: in combinazione con un altro trattamento antiepilettico quando si tratta di efficacia insufficiente: · tonico, cloniche, tonico-cloniche, assenza, mioclonica e trattamento di epilessia generalizzata: convulsioni atoniche; sindrome di Lennox-Gastaut. · Epilessia parziale:. Crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria ?? Trattamento di LAMICSTART 25 mg e 50 mg (MA di 10/05/2007): "Queste confezioni da 25 mg e 50 mg compresse, chiamata LAMICSTART, sono limitate: per il primo mese di trattamento con lamotrigina, · · negli adulti ed i bambini di età superiore ai 12 anni, · LAMICSTART 25 mg: in caso di utilizzo in combinazione con valproato di sodio e / o altro per antiepilettici, come la fenitoina, la carbamazepina, fenobarbital e primidone; · Per LAMICSTART 50 mg: in caso di utilizzo in combinazione con fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e primidone. Queste tre condizioni devono essere soddisfatte per poter utilizzare questo pacchetto. Negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni: in combinazione con un altro trattamento antiepilettico: Trattamento di epilessia generalizzata: tonico, cloniche, tonico-cloniche, assenza, mioclonica e · convulsioni atoniche; sindrome di Lennox-Gastaut. · Epilessia parziale:. Crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria ?? Trattamento di Nuova formulazione (MA di 06/01/2009): LAMICTAL 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg e 25 mg LAMICSTART e 50 mg: "Adulti epilessia e adolescenti di 13 anni e oltre: · trattamento aggiuntivo o in monoterapia delle crisi parziali e delle crisi generalizzate, comprese le crisi tonico-cloniche. · Associata alla sindrome di Lennox-Gastaut. Lamictal è somministrato come terapia Sequestri adiuvanti, ma può essere il farmaco antiepilettico iniziale nel trattamento di Lennox-Gastaut s y n d r o m e. Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 12 anni: · trattamento aggiuntivo delle crisi parziali e generalizzate, comprese le crisi tonico-cloniche e crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut. · Monoterapia delle crisi di assenza tipiche. Il disturbo bipolare (questa estensione dell'indicazione sarà oggetto di un n o t a parte i f i c a z i o n) adulti di età compresa tra i 18 anni e sopra · nei pazienti con tipo I disturbo bipolare che la prevenzione degli episodi depressivi sperimentano prevalentemente episodi depressivi. Lamictal non è indicato per il trattamento acuto di maniaco o di episodi depressivi. " LAMICSTART 25 mg e 50 mg: "Queste confezioni da 25 mg e 50 mg compresse, chiamata LAMICSTART, sono limitati: · per il primo mese di trattamento con lamotrigina, · di età compresa tra 13 anni e più con epilessia e negli adulti 18 in età compresa tra i adulti e bambini anni in su affetti da disturbo bipolare; · Per LAMICSTART 25 mg: in caso di utilizzo in combinazione con valproato di sodio e / o di altri farmaci per i quali le interazioni farmacocinetiche con lamotrigina sono sconosciuti; · Per LAMICSTART 50 mg, in caso di uso combinato senza valproato di sodio e con induttori della glucuronidazione della lamotrigina. Queste tre condizioni devono essere soddisfatte per poter utilizzare questo pacchetto. ?? 1.3. Dosaggio (vedi appendice e SPC) "Epilessia La raccomandata aumento di dose e le dosi di mantenimento per adulti e adolescenti di età compresa tra 13 anni e più anziani (Tabella 1) e per i bambini e gli adolescenti di età compresa tra 2 e 12 anni (Tabella 2) sono riportati di seguito. A causa del rischio di eruzione cutanea, la dose iniziale e il successivo aumento di dose non devono essere superati (vedi SPC). Quando antiepilettici concomitanti sono ritirati o altri antiepilettici / medicinali vengono aggiunti ad un protocollo terapeutico contenente lamotrigina, occorre tenere in considerazione l'effetto che ciò potrebbe avere sulla farmacocinetica della lamotrigina (vedi SPC). Per garantire che una dose terapeutica viene mantenuta, il peso del bambino deve essere monitorata e la dose recensione come si verificano variazioni di peso. E 'probabile che i pazienti di età compresa tra due a sei anni sarà necessaria una dose di mantenimento alla fine più alto del range raccomandato. Se il controllo epilettica si ottiene con trattamento aggiuntivo, antiepilettici concomitanti possono essere ritirate e pazienti mantenuti in monoterapia Lamictal. I bambini di età inferiore ai 2 anni ci sono dati limitati sulla efficacia e la tollerabilità di lamotrigina per terapia aggiuntiva delle crisi parziali nei bambini di età compresa tra 1 mese a 2 anni (vedi SPC). Non ci sono dati in bambini al di sotto un mese di età. Così Lamictal non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età. Se, in base alla necessità clinica, la decisione di effettuare il trattamento presa, vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2. ?? 2. MEDICINALI SIMILI 2.1. ATC Classificazione (2006) N. sistema nervoso N03. Antiepilettici N03A. Antiepilettici N03AX. Altri antiepilettici N03AX09. Lamotrigina 2.2. I medicinali della categoria stessa farmacoterapeutica Nessuno 2.3. I medicinali a scopo terapeutico simile Si tratta di prodotti medicinali indicati nei bambini per la monoterapia e / o in combinazione con un altro trattamento antiepilettico nel trattamento di epilessia generalizzata tra cui crisi di assenza: etosuccimide Zarontin 250 mg / 5 ml di sciroppo (bambini dai 3 anni in su ) clobazam URBANYL 10 mg e 20 mg, ha segnato tablet clonazepam Rivotril 2 mg, tablet quarto segnato (bambini dai 6 anni) Rivotril 2,5 mg / ml, soluzione orale di sodio valproato Depakine 200 mg e 500 mg, compresse e farmaci generici Depakine 200 mg / ml, soluzione orale e farmaci generici; 57.64 mg / ml, sciroppo Depakine CHRONO 500 mg, a rilascio prolungato ha segnato compresse e farmaci generici (bambini dai 6 anni in su) MICROPAKINE LP 100, 250, 500, 750, 1000 mg, granulato a rilascio prolungato in una bustina monodose ANALISI DEI DATI DISPONIBILI 3.1. Efficacia Dopo aver esaminato i dati provenienti da studi registrativi, a causa delle differenze nelle indicazioni della SPC per lamotrigina all'interno dell'Unione europea, l'EMA ha armonizzato la SPC, che ha portato, in particolare, a un interno indicazione per il trattamento in monoterapia di crisi di assenza tipiche nei bambini e gli adolescenti di età compresa tra 2 e 12 anni. 3.1.1 I dati presentati dalla società Il fascicolo presentato a sostegno di questa estensione indicazione si basa su 2 studi (vedi tabella 1). Tabella 1: descrizione degli studi presentati dalla società per la monoterapia di crisi di assenza tipiche nei bambini design Studio N Trattamento Durata US44 in aperto 45 lamotrigina settimane 4-18 settimane di fase - d 28 4 placebo (seguito rastremazione di lamotrigina) Doppio-Blin lamotrigina alla stessa dose efficace come fase - determinato durante l'open-label era fase LAM100118 studio in aperto 54 lamotrigina fino fase di aumento della dose a 20 settimane di fase 30 Manutenzione: lamotrigina 12 settimane di studio US44 Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo studio è stato condotto in bambini precedentemente non trattati e adolescenti di età compresa 2-16 anni con una nuova diagnosi di crisi di assenza tipiche. La diagnosi di assenze tipiche stata confermata da elettroencefalografia (EEG) in almeno uno dei 2 test iperventilazione durata di 3 minuti. Trattamenti: Durante la fase in aperto di 4 a 18 settimane, i pazienti sono stati trattati con dosi crescenti di lamotrigina: 0,5 mg / kg / giorno per le prime 2 settimane, 1 mg / kg / giorno per le seguenti 2 settimane e 1 mg / kg / giorno a settimana fino a quando la dose consentendo assenza di crisi epilettiche. Il dosaggio potrebbe essere intensificato fino a 15 mg / kg / giorno. i pazienti responder, definiti come pazienti liberi da crisi come confermato da due test iperventilazione EEG negativi, sono stati randomizzati a ricevere lamotrigina in monoterapia, al dosaggio ottimale, come determinato durante la fase in aperto, o placebo, in seguito rastrematura di lamotrigina più di 2 dei 4 settimane della fase in doppio cieco. Endpoint primario:% responder rimanenti libero da crisi durante la 4 settimane fase in doppio cieco (confermata da due test iperventilazione 3 minuti EEG). Risultati: Nella fase in doppio cieco, l'età media dei pazienti era di 8,8 anni nel gruppo lamotrigina e 6,9 anni nel gruppo placebo. Dei 45 pazienti inclusi nella fase in aperto, 28 (62%) hanno risposto al trattamento con lamotrigina e sono stati randomizzati a ricevere lamotrigina o placebo. Durante la 4 settimane in doppio cieco fase di trattamento nei bambini che avevano risposto al lamotrigina nella fase in aperto, 9 dei 14 pazienti del gruppo lamotrigina rimase contro libero-sequestro 3 su 14 nel gruppo placebo (p = 0.02) nell'analisi ITT. I risultati della analisi PP erano simili (7/12 vs 3/13; p = 0.05). Nei pazienti liberi da crisi, la dose mediana di lamotrigina era di 5 mg / kg / die (2-15 mg / kg / die) e in quelli che non è rimasto libero da crisi, è stato di 6 mg / kg / die (2 -10 mg / kg / giorno). Studio LAM100118 studio in aperto per valutare lamotrigina in monoterapia nei bambini trattati in precedenza e adolescenti sotto i 13 anni di età con crisi di assenza tipiche di nuova diagnosi. La diagnosi di assenze tipiche stato confermato da EEG in almeno uno dei 2 test iperventilazione durata di 5 minuti. Trattamenti: In un periodo di 20 settimane, i pazienti hanno ricevuto monoterapia con dosi crescenti di lamotrigina: 0,3 mg / kg / giorno per le prime 2 settimane, 0,6 mg / kg / giorno per le seguenti 2 settimane e 0,6 mg / kg / giorno per settimana fino a quando la dose consentendo assenza di crisi epilettiche. Il dosaggio potrebbe essere intensificato fino a 10,2 mg / kg / giorno. i pazienti responder, definiti come pazienti liberi da crisi, confermati da un test di iperventilazione EEG di un'ora, hanno continuato lo studio con una fase di 12 settimane di manutenzione. Endpoint primario: proporzione di pazienti liberi da crisi di assenza tipiche durante le 2 settimane consecutive della fase di dose-escalation (confermato clinicamente e mediante un test di iperventilazione EEG di un'ora). Risultati: L'età media dei 54 pazienti inclusi era di 7,3 anni. Durante le 4 settimane precedenti lo studio, questi pazienti avevano crisi di assenza esperti per una media di 25,5 giorni. In settimana 20 di trattamento con lamotrigina, 30 dei 54 pazienti (56%) non hanno avuto crisi epilettiche per 2 settimane consecutive (vedi tabella 2). Tra la settimana 20 e la settimana 32 di trattamento con lamotrigina, circa l'85% dei 30 pazienti che avevano risposto alla settimana 20 è rimasto libero da crisi. La dose media di lamotrigina durante questa fase di mantenimento era di 6 mg / kg / giorno (3-11,8 mg / kg / giorno). Tabella 2: Percentuale di pazienti liberi da crisi di assenza tipiche (studio LAM100118) Lamotrigina in monoterapia studio LAM100118 n = 54 pazienti liberi da crisi 1 numero percentuale Settimana 2 1 2% Settimana 4 1 2% Settimana 5 2 4% Settimana 6 2 4% della Settimana 7 4 7% settimana 8 7 13% settimana 9 9 17% settimana 10 14 26% settimana 11 16 30% settimana 12 18 33% settimana 13 19 35% settimana 14 20 37% settimana 15 22 41% settimana 16 23 43% settimana 17 25 46% settimana 18 27 50% settimana 19 29 54% settimana 20 30 56% 1 Un paziente senza crisi è definito come un paziente senza alcuna assenze tipiche per 2 settimane consecutive nella fase 20 settimane (confermato da un test iperventilazione EEG durata di un'ora) paziente è considerato essere libero da crisi in un dato visita se l'assenza di crisi epilettiche è stata confermata durante la visita la seguente settimana. 6/13 3.1.2 Dati di letteratura uno studio comparativo (T. Glauser) e una revisione della letteratura riguardante la gestione delle crisi di assenza epilettiche da monoterapia sono stati identificati durante l'analisi della letteratura. L'efficacia di acido lamotrigina, etosuccimide e valproico sono stati confrontati in uno studio randomizzato, in doppio cieco 2 condotto in 453 bambini con diagnosi recente crisi di assenza epilettiche dell'infanzia. I pazienti sono stati trattati con dosi crescenti per un periodo di 16 s piccole. k L'endpoint primario era la percentuale di bambini senza fallimento del trattamento in settimana 16 o 20. settimana mancato trattamento è stato definito come la persistenza di crisi epilettiche in settimana 16 o 20 settimane o la presenza di crisi tonico-cloniche generalizzate o di tossicità. L'età media dei bambini era di 7,5 anni. In totale, 209 dei 446 bambini (47%) non hanno vissuto il fallimento del trattamento. Dopo 16 o 20 settimane di trattamento, la percentuale di bambini senza fallimento del trattamento era simile in etosuccimide (53%) e acido valproico (58%) gruppi. La percentuale di bambini senza fallimento del trattamento con lamotrigina (29%) è stato inferiore a quello del etosuccimide (p & lt; 0,001) e l'acido valproico (p & lt; 0,001) gruppi. Una revisione della letteratura Cochrane è stato pubblicato nel 2005 3 relativo etosuccimide, valproato e lamotrigina nel trattamento delle crisi di assenza. Ciò ha incluso 5 studi: uno studio di confronto lamotrigina con il placebo (studio US44 descritto sopra), uno a confronto con lamotrigina valproato e 3 a confronto con valproato etosuccimide. Gli autori di questa revisione ha concluso che i dati disponibili, provenienti principalmente da studi di scarsa qualità metodologica (piccoli gruppi, studi in aperto, studi anziani), erano in grado di dimostrare la superiorità di una [contro] epilettici rispetto ad un altro. 3.2. Effetti avversi Studio US44 Gli eventi avversi sono stati segnalati in 44 su 45 pazienti. Durante le fasi in aperto e in doppio cieco, gli eventi avversi più comuni sono stati: infezioni (37%), cefalea (33%), rinite (26%), dolore addominale (24%), eruzione cutanea (22%), tosse (22%), febbre (17%) e faringite (17%). Eventi avversi gravi sono stati riportati in 2 pazienti (un tentativo di suicidio e un ricovero in ospedale, probabilmente a causa di gastroenterite). Nessun paziente ha interrotto lo studio a causa di un evento avverso. Studio LAM100118 L'incidenza complessiva degli eventi avversi è stata 87% (47/54). Gli eventi avversi più comuni sono stati: cefalea (37%), tosse (22%), dolore addominale (19%), congestione nasale (19%), faringite (15%), piressia (13%), eruzione cutanea (11%). è stato osservato un evento avverso grave (esacerbazione di convulsioni). Dei 54 pazienti, 26 (48%) sono ritirati dallo studio: 21 pazienti sono ritirati a causa della mancanza di efficacia e 3 a causa di eventi avversi (cioè capogiri, convulsioni, tremori). Secondo gli eventi avversi riportati SPC come molto comune (≥ 1/10) sono stati: mal di testa, sonnolenza, atassia, sensazioni di vertigine, diplopia, visione offuscata, nausea, vomito, eruzioni cutanee. Gli eventi avversi riportati come comuni (≥ 1/100, & lt; 1/10) sono stati: l'aggressività, irritabilità, tremori, insonnia, nistagmo, tremori, insonnia, diarrea, affaticamento. Non vi sono dati disponibili per quanto riguarda l'effetto della lamotrigina sulla crescita, sulla maturazione sessuale e cognitivo, lo sviluppo emotivo e comportamentale nei bambini. 2 Glauser T. Cnaan A, Shinnar S et al. Etosuccimide, acido valproico e lamotrigina in assenza infanzia En J Med 2010; 362: 790-9 3 Posner E e B p. Io le M p o s h y a m N Ed K g. l AG Etosuccimide, valproato di sodio o lamotrigina per crisi di assenza nei bambini e negli adolescenti Marson (Review), Cochrane Database Syst Rev. 2005 19 ottobre; (4): CD003032 7/13 sono stati segnalati incidenza di reazioni cutanee eventi avversi cutanei, di solito si verificano durante le prime 8 settimane di trattamento con lamotrigina. La maggior parte delle eruzioni cutanee sono benigni e transitorio, ma gravi eruzioni cutanee (tra cui un caso di sindrome di Stevens-Johnson e un caso di sindrome di Lyell), che ha richiesto il ricovero ospedaliero e la sospensione di lamotrigina, sono stati anche segnalati. Questo rischio di gravi eruzioni cutanee è più elevata nei bambini che negli adulti. I dati dello studio che sono disponibili suggeriscono che l'incidenza di rash nei bambini epilettici conseguente ricovero sarà dell'ordine di 1/300 a 1/100. Al fine di limitare il rischio di gravi rash cutanei e ipersensibilità, il regime di dosaggio per la lamotrigina deve essere adeguata e la dose escalation progressivamente. I pensieri suicidi rischio di suicidio e comportamenti sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici per varie indicazioni. Una meta-analisi di studi randomizzati che valutano antiepilettici rispetto al placebo ha mostrato un lieve aumento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Le cause non sono note ei dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio nel caso di lamotrigina. L'incidenza di pensieri e comportamenti suicidari è stato analizzato in 6.467 pazienti inclusi in studi condotti con lamotrigina rispetto al placebo per diverse indicazioni. Negli studi condotti su epilessia, l'incidenza di questi eventi è stata dello 0,6% (6/1073) per la lamotrigina e il 0,3% (2/805) per il placebo (differenza non significativa). 3.3. Conclusione L'efficacia e la tollerabilità di lamotrigina in monoterapia sono stati in primo luogo valutata in 2 studi in bambini precedentemente non trattati oltre 2 anni di età con crisi di assenza tipiche di nuova diagnosi. Dopo una prima fase in aperto di 4 a 18 settimane di trattamento con lamotrigina, 28 dei 45 pazienti inclusi non avevano sperimentato una tipica crisi di assenza. Durante la fase in doppio cieco condotto su un periodo di 4 settimane nei 28 pazienti che avevano risposto alla lamotrigina nella fase in aperto, 9 dei 14 pazienti randomizzati nel gruppo lamotrigina rimasto libero da crisi contro 3 su 14 a il gruppo placebo (p = 0.02). In un altro studio, in settimana 20 di trattamento in aperto lamotrigina, 30 dei 54 pazienti (56%) non aveva sperimentato un tipico sequestro assenza durante le 2 settimane consecutive. Tra la settimana 20 e la settimana 32 di trattamento con lamotrigina, circa l'85% dei 30 pazienti che avevano risposto alla settimana 20 è rimasto libero da crisi. Inoltre, i dati sull'efficacia di lamotrigina rispetto ad altri antiepilettici indicati per crisi di assenza sono limitati. Eventi avversi molto comuni (≥ 1/10) riportati con lamotrigina nel corso degli studi condotti su epilessia erano. mal di testa, sonnolenza, atassia, sensazioni di vertigine, diplopia, visione offuscata, nausea, vomito, eruzioni cutanee. sono state osservate eruzioni cutanee gravi. Questo rischio di gravi eruzioni cutanee è più elevata nei bambini che negli adulti. Le precauzioni per l'uso devono essere rispettati. pensieri e comportamenti suicidari sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici per varie indicazioni. I dati disponibili non escludono la possibilità di questo rischiano di essere aumentata con lamotrigina, come con qualsiasi antiepilettico. CONCLUSIONI comitato per la trasparenza 4.1. Actual benefici tipici crisi di assenza possono verificarsi all'interno di varie sindromi epilettiche generalizzate quali infantile epilessia assenza, giovanile epilessia assenza e l'epilessia mioclonica giovanile. crisi di assenza tipiche sono caratterizzate da una breve alterazione della coscienza, con un improvviso e finitura, che si manifesta come un'interruzione dell'attività. L'elettroencefalogramma mostra un generalizzato sincrono scarico bilaterale picco onda a 3 Hz interrompere il tracciato normale. crisi di assenza tipiche sono spesso provocate da iperventilazione. Questi farmaci sono destinati ad essere utilizzati come parte della terapia sintomatica. Il rapporto efficacia / effetti collaterali di questi prodotti è nella media, soprattutto a causa di cutaneo t o l e r a n c e. beneficio per la salute pubblica: l'onere di sanità pubblica di crisi di assenza tipiche nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni è bassa, tenendo conto del numero limitato di bambini affetti da questa malattia, che è in gran parte controllato dal trattamento e non persistere in età adulta. Non vi è alcuna necessità identificate sanità pubblica. Alla luce dei dati disponibili, il prodotto dovrebbe avere un basso impatto sulla morbilità e mortalità in monoterapia di crisi di assenza tipiche nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni. Non si dovrebbe avere alcun impatto sul sistema sanitario. Di conseguenza, alla luce degli altri trattamenti che sono attualmente disponibili, Lamictal non è previsto a beneficio della salute pubblica in questa indicazione. Questi prodotti possono essere utilizzati come trattamento di prima linea. medicinali alternativi esistono. Il vantaggio reale di questi medicinali è notevole. 4.2. Miglioramento effettivo vantaggio (IAB) Lamictal e LAMICSTART non forniscono un miglioramento effettivo beneficio (IAB V) nella gestione da monoterapia di crisi di assenza tipiche nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 12 anni. 4.3. L'uso terapeutico consenso manca in Francia concernente il trattamento delle sindromi epilettiche generalizzate tra crisi di assenza tipiche nei bambini e negli adolescenti. I medicinali che vengono solitamente prescritti sono: etosuccimide, valproato di sodio o l a m o t r i g i n e. La gestione di prima linea delle crisi di assenza tipiche di nuova diagnosi si basa sulla monoterapia. Le combinazioni come il valproato di sodio e lamotrigina a basse dosi possono essere utilizzati in seguito fallimento delle monoterapie disponibili. In rari casi, clonazepam e clobazam può essere un trattamento aggiuntivo, in particolare quando le crisi di assenza hanno una componente mioclonica, ma l'uso a lungo termine di benzodiazepine dovrebbero essere evitati. Altri agenti antiepilettici può essere usato come un trattamento di ultima istanza, ma non hanno un MA per questa indicazione (levetiracetam, topiramato, zonisamide). Secondo l'International League Against Epilepsy 4. la strategia ottimale per la gestione iniziale delle crisi di assenza con la monoterapia non è possibile stabilire a causa della mancanza di uno studio con metodologia rigorosa. Secondo gli esperti europei 5. valproato è il trattamento di scelta per la prima linea in monoterapia delle crisi di assenza nell'infanzia, con le alternative essendo etosuccimide e lamotrigina. In caso di guasto di etosuccimide, questi esperti hanno ritenuto che valproato è il trattamento di backup, con lamotrigina essere un'alternativa. In giovanile epilessia assenza, valproato e lamotrigina possono essere utilizzati come trattamenti di prima linea a causa della loro attività in crisi tonico-cloniche generalizzate, in contrasto con etosuccimide, che è un agente antiepilettico specifico per crisi di assenza. In caso di guasto di valproato, lamotrigina sarebbe un'opzione. Durante l'infanzia assenza epilessia, gli esperti concordano su una raccomandazione per la progressiva sospensione del trattamento nei bambini che sono liberi di crisi di assenza per 1 a 2 anni e la cui EEG è normalizzata 6 Il ruolo del prodotto nella terapeutica monoterapia strategia di Lamotrigina è uno dei le alternative prima linea nella gestione delle crisi di assenza tipiche nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 12 anni. 4.4. Popolazione target La popolazione target per Lamictal e LAMICSTART in questa estensione indicazione consiste di bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 12 anni e trattati con monoterapia per crisi di assenza tipiche. Si può stimare, sulla base dei seguenti elementi: - il numero dei bambini dai 2 ai 12 anni su 1 gen 2010 7. 8.756.601; - La prevalenza di bambini con sindrome epilettica è stato stimato a 4 nel 1000 secondo uno studio retrospettivo condotto in Finlandia su una coorte di 329 bambini da 0 a 15 anni 8. questo corrisponde a 35,026 bambini dai 2 ai 12 anni; - La prevalenza di bambini con epilessia assenza: tra il 10% e il 12% dei 6 casi di epilessia nei bambini sotto i 16 anni di età, corrispondenti a tra 3.500 e 4.200 bambini; - La percentuale di bambini trattati con monoterapia: 83% secondo uno studio retrospettivo condotto in Canada 9 tra il 1991 e il 2007 in 52 bambini di età superiore ai 2 anni con assenza epilessia dell'infanzia, corrispondente a tra 2.900 e 3.500 bambini. - Sulla base di queste stime, la popolazione bersaglio per Lamictal e LAMICSTART è compreso tra 2.900 e 3.500 bambini. 4.5. raccomandazioni del comitato Trasparenza Il comitato per la trasparenza raccomanda l'inclusione nella lista dei medicinali a carico National Health Insurance e nella lista dei medicinali approvati per l'uso da parte degli ospedali e dei vari servizi pubblici in estensione della autorizzazione all'immissione in commercio di indicazione e il dosaggio. Il Comitato chiede che una formulazione orale adattata per i bambini di età inferiore ai 6 anni dovrebbero essere rese disponibili. 4 Glauser T, Ben-Menachem E et al. League Against Epilepsy linee guida di trattamento internazionale: Evidence analisi basata su efficacia dei farmaci anti-epilettici e l'efficacia come monoterapia iniziale per crisi epilettiche e 5 p E. s e m o r d n y s 2 0 0 6; i l e p s i a. 1 1 0 2 W 7 4 1. 9 0 - 4 C l. k E R l e h e J s s r T. m t a e e D l t f o p n e t r t c i d e a i l e p s e p i u r o p y. E e P x e n un e i n i p o t r 7. 0 0 2 o n p t l e p i c E i D s i r o e d r 2007; 9. 353-412 7 6 Roger J Bureau M et al. Les sindromi épileptiques de l'enfant et de l'adolescente, 4 ème é iditnose 2 - 1 a 0. 0 LXS http://www. insee. fr/fr/ppp/bases-de-donnees/donnees-detaillee 8 syndrompilepticlirdne seinhciksson K J. K oivir e yr / pidamdee - AGS - ib / s - nalomedslx / ilepfepndesyadesnnayt oevirsslac e. i o una t i c i f P J M o k k c n e l a v e r Epilepsia 1997 Dec; 38 (12): 1275-1282 9 Nadler B. Shevell MI. Infanzia assenza epilessia che richiede più di un farmaco per il controllo delle crisi Canadian Journal of Neurological Sciences 2008 35 (3). 297-300 10/13 Packaging: adatta per le condizioni di prescrizione. tasso di rimborso: 65%
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