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griseofulvina Compresse Griseofulvina Compresse Descrizione Ultramicrosize Griseofulvin compresse, USP contengono cristalli ultramicrosize di griseofulvina, un antibiotico derivato da una specie di Penicillium. Ogni compressa ultramicrosize griseofulvina contiene ultramicrosize griseofulvina 125 mg o 250 mg e la seguente eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, polietilene glicole 400, Polossamero 188, lattosio anidro, biossido di silicio, crospovidone e magnesio stearato. Griseofulvina Tablets - Farmacologia Clinica Microbiologia - Griseofulvin è fungistatico con attività in vitro contro varie specie di Microsporum, Epidermophyton e Trichophyton. Non ha alcun effetto sui batteri o altri generi di funghi. Farmacocinetica - A seguito di somministrazione orale, griseofulvina si deposita nelle cellule precursori cheratina ed ha una maggiore affinità per il tessuto malato. Il farmaco è strettamente legata al nuovo cheratina che diventa altamente resistente alle invasioni fungine. L'efficienza di assorbimento gastrointestinale di ultramicrocrystalline griseofulvina è di circa uno e mezzo volte quella della griseofulvina microsize convenzionale. Questo fattore consente l'assunzione orale di due terzi tanto griseofulvina ultramicrocrystalline come la forma microsize. Tuttavia, non esiste attualmente alcuna prova che questa dose inferiore conferisce eventuali differenze cliniche significative in materia di sicurezza e / o efficacia. In uno studio di bioequivalenza condotto su volontari sani (n = 24) a digiuno, 250 mg ultramicrocrystalline Griseofulvin compresse sono stati confrontati con 250 mg ultramicrocrystalline Griseofulvin compresse che sono stati fisicamente alterato (schiacciato) e somministrato con salsa di mele. I 250 mg ultramicrocrystalline Griseofulvin compresse sono risultati essere bioequivalente alla alterata fisicamente (schiacciato) 250 mg ultramicrocrystalline Griseofulvin compresse (vedi tabella 1). Tabella 1: Media (& plusmn; SD) dei parametri farmacocinetici per Griseofulvin somministrati in salsa di mele come una singola dose di ultramicrosize Griseofulvin compresse, USP 250 mg non macinato e schiacciato a digiuno volontari sani (n = 24) 250 mg Ultramicrocrystalline Indicazioni e impiego per Griseofulvin compresse Ultramicrosize Griseofulvin compresse, USP sono indicati per il trattamento delle seguenti infezioni tigna; tinea corporis (tigna del corpo), tinea pedis (piede d'atleta), tinea cruris (tigna dell'inguine e coscia), tinea barbae (prurito e barbiere), tinea capitis (tigna del cuoio capelluto), e tinea unguium (onicomicosi, tigna delle unghie), quando causato da uno o più dei seguenti generi di funghi: rubrum Trichophyton, tonsurans Trichophyton, Trichophyton mentagrophytes, interdigitalis Trichophyton, Trichophyton verrucosum, Trichophyton megnini, Trichophyton gallinae, Trichophyton crateriformi, Trichophyton sulphureum, Trichophyton schoenleini, audouini Microsporum , Microsporum canis, Microsporum gypseum e Epidermophyton floccosum. NOTA: Prima di terapia, il tipo di funghi responsabili per l'infezione dovrebbe essere identificato. L'uso del farmaco non è giustificato in infezioni minori o banali, che risponderanno ai soli agenti topici. Griseofulvina non è efficace nei seguenti: infezioni batteriche, candidosi (moniliasi), istoplasmosi, actinomicosi, sporotricosi, cromoblastomicosi, coccidioidomicosi, blastomicosi del Nord America, criptococcosi (torulosis), tinea versicolor e nocardiosi. Controindicazioni Due casi di gemelli siamesi sono stati riportati dal 1977 nei pazienti trattati con griseofulvina durante il primo trimestre di gravidanza. Griseofulvina non deve essere prescritto a pazienti in gravidanza. Se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto. Questo farmaco è controindicato in pazienti con porfiria o il fallimento epatocellulare e in individui con una storia di ipersensibilità a griseofulvina. Avvertenze Profilattico Utilizzo - Sicurezza ed efficacia di griseofulvina per la profilassi delle infezioni fungine non sono state stabilite. Gravi reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee (ad es, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) ed eritema multiforme sono stati riportati con l'uso griseofulvina. Queste reazioni possono essere gravi e possono provocare l'ospedalizzazione o la morte. Se si verificano reazioni cutanee gravi, griseofulvina deve essere interrotto (vedere la sezione reazioni avverse). L'innalzamento di AST, ALT, bilirubina e ittero sono stati riportati con l'uso griseofulvina. Queste reazioni possono essere gravi e possono provocare l'ospedalizzazione o la morte. I pazienti devono essere monitorati per eventi avversi epatici e la sospensione della griseofulvina considerato se giustificato (vedere la sezione reazioni avverse). Animal Tossicologia - Chronic alimentazione di griseofulvina, a livelli che vanno dallo 0,5% -2,5% della dieta ha portato allo sviluppo di tumori epatici nei diversi ceppi di topi, in particolare nei maschi. dimensioni delle particelle inferiori danno luogo a un effetto maggiore. Bassi livelli di dosaggio orali non sono stati testati. La somministrazione sottocutanea di relativamente piccole dosi di griseofulvina una volta alla settimana durante le prime tre settimane di vita è stata riportata anche per indurre hepatomata nei topi. tumori della tiroide, per lo più adenomi ma alcuni carcinomi, sono stati riportati in ratti maschi trattati con grisoefulvin a livelli di 2,0%, 1,0% e 0,2% della dieta, e nei ratti femmina trattati con i due dosaggi più elevati. Anche se gli studi in altre specie animali non hanno dato evidenza di cancerogenicità, questi studi non erano di progettazione adeguata per formare una base per la conclusione a questo proposito. Negli studi di tossicità subacuta, griseofulvina somministrata per via orale ha prodotto necrosi epatocellulare nei topi, ma questo non è stato visto in altre specie. I disturbi nel metabolismo della porfirina sono stati riportati in animali da laboratorio trattati con griseofulvina. Griseofulvin è stato segnalato per avere effetto la colchicina-come mitosi e cocarcinogenicity con metilcolantrene nell'induzione del tumore cutaneo in animali da laboratorio. Uso in gravidanza - vedere la sezione CONTROINDICAZIONI. Studi di riproduzione animale - E 'stato riportato in letteratura che griseofulvina è risultato embriotossico e teratogeno sulla somministrazione per via orale a ratti in stato di gravidanza. Pups con anomalie sono state segnalate nelle cucciolate di alcune femmine trattati con griseofulvina. Soppressione della spermatogenesi è stato riscontrato nei ratti, ma indagini nell'uomo non è riuscito a confermare questo. Precauzioni I pazienti in terapia prolungata con qualsiasi farmaco potente dovrebbero essere sotto stretta osservazione. il monitoraggio periodico della funzionalità del sistema di organi, tra cui renali, epatiche e ematopoietiche, dovrebbe essere fatto. Poiché griseofulvina è derivato da specie di Penicillium, la possibilità di sensibilità crociata con penicillina esiste; tuttavia, i pazienti penicillina-sensibili noti sono stati trattati senza difficoltà. Dal momento che una reazione di fotosensibilità è occasionalmente associato a terapia griseofulvina, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'esposizione alla luce solare intensa naturale o artificiale. Lupus eritematoso o sindromi simili al lupus sono stati riportati in pazienti trattati con griseofulvina. Griseofulvin diminuisce l'attività del warfarin anticoagulanti in modo che i pazienti che ricevono questi farmaci in concomitanza possono richiedere un aggiustamento del dosaggio del anticoagulante durante e dopo la terapia griseofulvina. I barbiturici solito deprimono l'attività griseofulvina e la somministrazione concomitante possono richiedere un aggiustamento del dosaggio del agente antimicotico. Ci sono state segnalazioni in letteratura di possibili interazioni tra griseofulvina e contraccettivi orali. L'effetto di alcol può essere potenziato da griseofulvina, producendo effetti come tachicardia e filo. Reazioni avverse Ci sono state segnalazioni post-marketing di pelle gravi e gli eventi avversi epatici associati all'uso griseofulvina (vedere la sezione AVVERTENZE). Quando si verificano le reazioni avverse, sono più comunemente del tipo ipersensibilità, come eruzioni cutanee, orticaria, multiforme-come reazioni eritema e, raramente, edema angioneurotico, e possono richiedere il ritiro della terapia e contromisure adeguate. Parestesie delle mani e dei piedi sono stati segnalati raramente dopo la terapia prolungata. Altri effetti indesiderati riportati di tanto in tanto sono mughetto orale, nausea, vomito, dolore epigastrico, diarrea, mal di testa, stanchezza, vertigini, insonnia, confusione mentale, e la compromissione delle prestazioni delle attività di routine. Proteinuria e leucopenia sono stati segnalati raramente. Somministrazione del farmaco deve essere interrotto in caso di granulocitopenia. Quando rare, reazioni gravi si verificano con griseofulvina, essi sono di solito associati con alti dosaggi, lunghi periodi di terapia, o entrambi. Per segnalare sospette reazioni avverse. contatto aumento Pharmaceuticals al 1-866-562-4597 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. Griseofulvin compresse Dosaggio e somministrazione Una diagnosi accurata di infettare l'organismo è essenziale. Identificazione deve essere effettuata sia mediante esame microscopico diretto di un montaggio di tessuto infetto in una soluzione di idrossido di potassio o mediante coltura su terreno adeguato. Farmaco deve essere continuato fino a quando l'organismo infettante è completamente sradicata, come indicato dalla adeguato esame clinico o di laboratorio. periodi di trattamento rappresentativi sono tinea capitis, da 4 a 6 settimane; tinea corporis, da 2 a 4 settimane; tinea pedis, da 4 a 8 settimane; tinea unguium-a seconda del tasso di crescita di unghie, almeno 4 mesi; unghie dei piedi, almeno 6 mesi. devono essere osservate le misure generali in materia di igiene per controllare le fonti di infezione o reinfezione. L'uso concomitante di opportuni agenti topici è di solito necessario, in particolare nel trattamento della tinea pedis. In alcune forme di piede d'atleta, lieviti e batteri possono essere coinvolti e funghi. Griseofulvin non debellare l'infezione batterica o monilial. Ultramicrosize Griseofulvin compresse, USP possono essere ingerite intere o schiacciato e spruzzato su 1 cucchiaio di salsa di mele e inghiottì immediatamente senza masticare. Adulti: la somministrazione giornaliera di 375 mg (dose singola o in dosi frazionate) daranno una risposta soddisfacente nella maggior parte dei pazienti affetti da tinea corporis, tinea cruris, e tinea capitis. Per quelle iniezioni fungine più difficili da sradicare, come la tinea pedis tinea e unguium, si raccomanda una dose divisa di 750 mg. Pediatric Use: Circa 3,3 mg per chilo di peso corporeo al giorno di ultramicrosize griseofulvina è una dose efficace per la maggior parte dei pazienti pediatrici. Su questa base, il seguente schema posologico è suggerito. Bambini di peso 35-60 chili -125 mg a 187,5 mg al giorno. I pazienti pediatrici di peso superiore a 60 libbre - 187,5 mg a 375 mg al giorno. Bambini e neonati 2 anni di età e più giovani - non è stata stabilita dosaggio. L'esperienza clinica con griseofulvina nei bambini con tinea capitis indica che una singola dose giornaliera è efficace. recidiva clinica si verifica se il farmaco non è continuato fino a quando l'organismo infettante si procede all'eliminazione. Come si Griseofulvin compresse Fornito Ultramicrosize Griseofulvin compresse, USP 125 mg sono bianche per arrotondare-bianco, concava di serie, compresse bisecato, impresso '& Sigma;' e '13' su entrambi i lati della bisezione e liscia sull'altro lato. Ultramicrosize Griseofulvin compresse, USP 250 mg sono di colore bianco a biancastro, tonde, concave standard compresse bisecato, impresso '& Sigma;' e '14' su entrambi i lati della bisezione e liscia sull'altro lato. Il punto di forza 125 mg è disponibile in flaconi da 30 & rsquo; s (NDC 64980-184-03) e 100 & rsquo; s (NDC 64980-184-01). Il punto di forza di 250 mg è disponibile in flaconi da 30 & rsquo; s (NDC 64980-185-03) e 100 & rsquo; s (NDC 64980-185-01). Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; C) [Cfr USP Controlled temperatura ambiente]. Erogare in un contenitore stretto, resistente alla luce, come definito nella USP. Pharmaceuticals Rising, Inc. Allendale, NJ 07401 Prodotto da: Sigmapharm Laboratories, LLC Philadelphia, PA 19020 Ultramicrosize Griseofulvin compresse, USP 125 mg - compressa da 100 CONTAINER ETICHETTA Ultramicrosize Griseofulvin compresse, USP 125 mg Container Etichetta Pharmaceuticals Rising, Inc. Ultramicrosize Griseofulvin compresse, USP Ultramicrosize Griseofulvin compresse, USP 125 mg - 30 COMPRESSE ETICHETTA CONTENITORE Ultramicrosize Griseofulvin compresse, USP 125 mg Container Etichetta Pharmaceuticals Rising, Inc. Ultramicrosize Griseofulvin compresse, USP Ultramicrosize Griseofulvin compresse, USP 250 mg - compressa da 100 CONTAINER ETICHETTA Ultramicrosize Griseofulvin compresse, USP 250 mg Container Etichetta Pharmaceuticals Rising, Inc. Ultramicrosize Griseofulvin compresse, USP Ultramicrosize Griseofulvin compresse, USP 250 mg - 30 COMPRESSE ETICHETTA CONTENITORE Ultramicrosize Griseofulvin compresse, USP 250 mg Container Etichetta Pharmaceuticals Rising, Inc. Ultramicrosize Griseofulvin compresse, USP
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